Cambios en el apartado 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y la prestación del servicio

De nuevo cambios en la  sintaxis que no aportan nada nuevo al contenido expresado en la norma del año 2000. Si los productos (o servicios)  resultantes de un proceso no pueden verificarse con actividades de seguimiento o medición posteriores, es evidente que las deficiencias aparecerán siempre después que el producto haya sido utilizado o el servicio prestado.

Cambios en el apartado 7.5.3 Identificación y trazabilidad

Cambio aclaratorio y reafirmante. Se especifica claramente que la trazabilidad aplica a toda la realización del producto lo cual supone analizar y en su caso reforzar la interrelación entre los procesos.

Cambios en el apartado 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

De nuevo matices semánticos. Pueden existir requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto (o servicio) pero no aplicables. No obstante es interesante realizar una revisión periódica de los requisitos legales y reglamentarios con el fin de determinar los aplicables y los cambios asociados.

En el segundo caso el matiz tiene menos sentido en cuanto que, si existe algún requisito adicional determinado por la organización se entiende que es porque la organización lo ha considerado necesario.

Nueva nota asociada al apartado 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

La revisión, verificación y la validación del diseño tienen propósitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y para la organización.

Se desvinculan las diferentes etapas en la planificación del diseño y desarrollo: la revisión, verificación y validación. Éstas pueden llevarse a cabo por separado en función del diseño y desarrollo del producto (o servicio) entendiéndose, por lo tanto, que se pueden dar diferentes casos y por lo tanto quedando abierta la posibilidad de interpretación (tanto por parte de la organización como del auditor… lo cual puede ser motivo de conflicto).

Nueva nota asociada al apartado 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo.

La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación del producto.

 Opcional. En algunos productos incluir estos detalles puede incluso ser  obligatorio por ley, no así en los productos de la industria gráfica (sin poner la mano en el fuego). No obstante pudiera ser de interés incluir estos detalles en según que productos dado la íntima interrelación de los materiales con los que están elaborados con las condiciones atmosféricas y con las condiciones de manipulación.

Cambios en el apartado 6.2.1 Generalidades

 Se sustituye calidad del producto (de nuevo que entendemos por calidad) por conformidad con los requisitos (al fin y al cabo como define calidad la norma)

Nueva nota asociada a este apartado de la norma: La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempeña cualquier tarea dentro del sistema de gestión de la calidad.

 De nuevo cosmética: se aclara que la calidad del producto deriva de la conformidad con los requisitos y que tales requisitos pueden verse afectados por el personal. El énfasis en los requisitos del producto (o servicio) es de agradecer aunque se da por supuesto así como que la conformidad con los requisitos se ve afectada por el personal (educación, formación, habilidades y experiencias).

Cambios en el apartado 6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia

De nuevo se sustituye calidad del producto por conformidad con los requisitos asimismo se introduce la aclaración de que la competencia necesaria debe obtenerse mediante la formación u otras acciones cuando sea aplicable lo cual relaja la interpretación de la norma ¿cuándo es aplicable y cuándo no?

La competencia del personal está asociada al perfil de puesto y a los requisitos mínimos asociados, la formación se viene realizando como un requisito más del sistema de gestión de calidad y se ve reflejada en los planes de formación periódicos.

Nueva nota asociada al apartado 6.4 Ambiente de trabajo

El término “ambiente de trabajo” está relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación o las condiciones climáticas).

Nota didáctica en cuanto que se debe entender por ambiente de trabajo. La norma hace referencia explícita en esta nota a factores tales como ruido, temperatura, humedad, iluminación y condiciones climáticas.  

Tradicionalmente este ambiente de trabajo se ha englobado dentro del concepto Medio (una de las famosas M) o Entorno (según otros teóricos).

El concepto de Medio o Entorno es más amplio en la medida que tiene en cuenta no solo el bienestar de los empleados sino además del resto de recursos del proceso (recursos tecnológicos y materiales fundamentalmente).

En este punto solo aparecen cambios en relación con el 5.2 Responsabilidad, autoridad y comunicación, concretamente en el apartado 5.2.2 Representante de la dirección donde se añade que el representante designado por la alta dirección debe ser miembro de la dirección de la organización.

Cambio cosmético para buena parte de las organizaciones. Se entiende que esta aclaración va destinada a grandes grupos corporativos constituidos por varias organizaciones (no todas certificadas) y una única alta dirección. En este caso,  un representante de calidad perteneciente a esta alta dirección pero sin relación directa con la organización certificada  puede dificultar el ejercicio permanente de gestión de la calidad.

El representante de la organización debe tener la adecuada cercanía y accesibilidad manteniendo la autoridad necesaria y participando en las decisiones de la organización más aún teniendo en cuenta que buena parte de estas  decisiones afectan o pueden a afectar al sistema de calidad.

En el 2008 se publicó la nueva revisión de la norma UNE-EN ISO 9001:2000. A partir de la publicación de la nueva revisión se abre un plazo de adaptación de dos años de los cuales ya hemos consumido prácticamente uno. Dado que tendemos a dejar las cosas para el final, es posible que buena parte de las empresas certificadas se hallen aún en la adaptación o incluso no hayan comenzado aún.

En ese caso, iniciamos una serie de entradas que intentan aclarar los cambios más relevantes en la nueva revisión. Naturalmente aquellos que hacer referencia al sistema de gestión de la calidad y por lo tanto que son auditables.

Cambios en relación con el punto 4.1 Requisitos generales

4.1 a) Cambia identificar los procesos necesarios por determinar los procesos necesarios

Cambio cosmético: en los manuales los procesos están perfectamente determinados.

4.1 e) Se incluye que la medición de los procesos se realizará cuando sea aplicable.

Lo cual rebaja el grado de exigencia, teniendo en cuenta que en la anterior versión se contemplaba siempre la medición. Abre la puerta para en determinados procesos no realizar mediciones.

En los caso que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso…

El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos debe estar identificado definido dentro del sistema de gestión de la calidad.

Cambio importante: hace referencia a las subcontrataciones (procesos externos que afectan a la conformidad del producto y sus requisitos). Su control debe quedar claramente identificado en el sistema.  Por lo general se viene realizando (¿quién no controla los procesos subcontratados?), no obstante, este hecho pudiera no estar incluido en el sistema.

Se añade la nota 2 que define que se entiende por proceso contratado externamente: «proceso que la organización necesita par su sistema de gestión de la calidad y que la organización decide que sea desempeñado por una parte externa».

Se añade la nota 3 en relación con los procesos contratados externamente para indicar que la responsabilidad siempre es de la organización (lo cual es lógico) y que se tengan en cuenta en el control de estos procesos factores como su impacto potencial sobre la capacidad de la empresa de proporcionar productos conformes, el grado en el que se comparte el control sobre el proceso y la capacidad para conseguir el control necesario por medio de lo especificado en el apartado 7.4 compras.